El Registro de los Ensayos Clínicos: Una iniciativa para evitar sesgos en la publicación

Por considerarlo de interés para la educación médica, publico a continuación un artículo de Marisa Maiocchi acerca de los registros de ensayos clínicos como una forma de blindaje contra los sesgos de las publicaciones científicas:

"Cuando la comunidad médica advirtió que diversos intereses podían sortear los filtros metodológicos y los cálculos estadísticos que utiliza la Medicina Basada en la Evidencia, y sesgar de esta forma los resultados, fue necesario diseñar otras estrategias que operaran también como compensadoras. En este marco surgió, por ejemplo, el desarrollo de los estándares de publicación.

A pesar de que todos estos ciclos compensadores fueron y son funcionales, se advirtió otro tipo de problema: los sesgos de publicación de los ensayos aleatorizados y controlados (ERC), en particular los terapéuticos, en los que se ensayaban diferentes fármacos. Comenzaron a aparecer casos en los que solo se publicaban los resultados obtenidos en aquellos centros en los que éstos habían sido favorables, omitiendo publicar los resultados desfavorables.

Fue curiosamente la industria editorial y no la comunidad médica quien realizó una propuesta mundial para contrarrestar este problema. En 2005, el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (International Committee of Medical Journal Editors – ICMJE) adoptó una política que obligaba a los investigadores a brindar información precisa sobre el diseño del ensayo antes de comenzar el reclutamiento de pacientes. Los ensayos debían estar registrados en alguno de los registros aceptados por el comité, consignando obligatoriamente todos los centros en donde se iba a realizar el ensayo, más otras precisiones sobre el estudio en cuestión. Estos registros debían ser públicos. Las principales editoriales especializadas advirtieron que solo publicarían aquellos ERC que hubieran sido debidamente registrados antes de llevarse a cabo.

Antes de la implementación de esta política, los Institutos de Salud de los Estados Unidos tenían el registro de ensayos clínicos más grande hasta ese momento, con 13.153 trials registrados. Este número trepó a 22.714 solo un mes después de que entrara en vigencia la política del Comité. Antes, el registro de ensayos clínicos era una excepción; ahora es la regla. (Clinical Trial Registration. Looking Back and Moving Ahead. JAMA, July 4, 2007, Vol.298, Nro.1; 93:94)

El ICMJE acepta actualmente los ensayos registrados en cinco grandes registros internacionales:

Australian Clinical Trials Registry (Australia).
El registro de los Institutos de Salud desarrollado por la National Library of Medicine (USA).
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) (Japón).
ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number) Register (Reino Unido).
NRT – Nederlands Trial Register (Centro Cochrane de Holanda).

El Comité prometió reevaluar su política dos años después de su implementación y así lo hizo. A partir de 2007, el organismo también acepta los ensayos registrados en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS). La India y China se unieron al registro de la OMS en julio de 2007."